Reklama

Wiadomości

Cessak: dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - dodatkowym wsparciem w walce z pandemią

Karol Porwich/Niedziela

Dwa nowe leki - Ronapreve i Regkirona - pierwsze przeciwciała monoklonalne wskazane w leczeniu COVID-19, będą stanowić dodatkowe wsparcie w walce z pandemią – wskazał w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.

Bądź na bieżąco!

Zapisz się do newslettera

Do końca roku, jak dodał, spodziewane są kolejne skuteczne i bezpieczne terapie przeciw COVID-19.

W informacji opublikowanej na stronach urzędu, prezes URPL przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił wydanie pozwolenia dla pierwszych przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casiriwimab/imdewimab) i Regkirona (regdanwimab) wskazanych w leczeniu COVID-19.

Pomóż w rozwoju naszego portalu

Wspieram

Komitet wydał rekomendację dopuszczenia do obrotu preparatu Ronapreve do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów), którzy nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ronapreve można również stosować w zapobieganiu choroby COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych o wadze co najmniej 40 kilogramów. Podmiotem odpowiedzialnym dla Ronapreve, jest Roche Registration GmbH.

Reklama

Dla leku Regkirona Komitet wydał rekomendację dopuszczenia leku do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i które są również narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Wnioskodawcą dla Regkirona jest firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Podziel się cytatem

Cessak przypomniał, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przekaże rekomendacje dotyczące obu leków do Komisji Europejskiej w celu szybkiego wydania decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię CHMP do leczenia COVID-19 i dołączyły do listy produktów wskazanych w leczeniu COVID-19, które uzyskały pozytywną opinię od czasu wydania rekomendacji dla leku Veklury (remdesiwir) w czerwcu 2020 r.

Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do białka S wirusa SARS-CoV-2, przy pomocy którego wirus wnika do ludzkich komórek.

CHMP ocenił dane z badań, wskazujące, że leczenie produktami Ronapreve lub Regkirona znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów, u których występuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Inne badanie wykazało, że Ronapreve zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19.

Reklama

W trakcie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu tych leków, Komitet doradzał państwom członkowskim UE w podjęciu decyzji o wczesnym zastosowaniu tych leków. Oznacza to, że te leki były wcześniej dostępne dla niektórych pacjentów w UE.

Podziel się cytatem

Cessak wskazał, że główne badanie z udziałem pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagali tlenoterapii i byli w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, wykazało, że leczenie produktem Ronapreve w zatwierdzonej dawce prowadziło do mniejszej liczby hospitalizacji lub zgonów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Ogólnie 0,9 proc. pacjentów leczonych produktem Ronapreve (11 z 1192 pacjentów) było hospitalizowanych lub zmarło w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 3,4 proc. pacjentów otrzymujących placebo (40 z 1193 pacjentów). (PAP)

autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ agz/

Podziel się:

Oceń:

2021-11-12 12:34

[ TEMATY ]

Wybrane dla Ciebie

Rząd przyjął rozporządzenie w sprawie zakazu w ruchu lotniczym

PAP

Rozporządzenie wprowadzające od 30 września zakaz lądowania w Polsce samolotów z państw, w których współczynnik - w zakresie 14-dniowej skumulowanej liczby zachorowań na COVID-19 na 100 tys. mieszkańców - przekracza 90 - przyjął w poniedziałek rząd.

Więcej ...

Od uzależnień do ewangelizacji. Świadectwo Krzysztofa Sowińskiego – misjonarza cyfrowego

2025-07-26 19:57

Archiwum prywatne Krzysztofa Sowińskiego

Krzysztof Sowiński należy do najpopularniejszych chrześcijańskich twórców internetowych w Polsce. Głosi Ewangelię, prowadzi popularne podcasty, śpiewa w chrześcijańskim zespole i inspiruje innych do powrotu do Pana Boga. „Kościół jest piękny, kochający, pełny życia” - mówi z przekonaniem, choć lata temu jego świat zdominowany był przez uzależnienia.

Więcej ...

Kard. Sarah do Francuzów: Nie profanujcie Francji swoimi barbarzyńskimi i nieludzkimi prawami!

2025-07-28 06:21

zrzut ekranu

„Nie profanujcie Francji swoimi barbarzyńskimi i nieludzkimi prawami, które głoszą śmierć, podczas gdy Bóg chce życia” – powiedział do Francuzów 26 lipca w sanktuarium Sainte-Anne-d'Auray w Bretanii kardynał Robert Sarah. Papieski wysłannik przewodniczył obchodom 400. rocznicę objawień św. Anny w trzecim pod względem liczby przybywających pielgrzymów francuskim sanktuarium.

Więcej ...

Reklama

Najpopularniejsze

Św. Szarbel – przybytek, w którym Bóg objawia się...

Wiara

Św. Szarbel – przybytek, w którym Bóg objawia się...

Siekiera w dłoni księdza - mordercy. Zgorszenie...

Kościół

Siekiera w dłoni księdza - mordercy. Zgorszenie...

Od uzależnień do ewangelizacji. Świadectwo Krzysztofa...

Kościół

Od uzależnień do ewangelizacji. Świadectwo Krzysztofa...

W czasie, kiedy to czytasz, wydarza się kolejny cud św....

Wiara

W czasie, kiedy to czytasz, wydarza się kolejny cud św....

Rodzina zmarłego harcerza prosi media o uszanowanie...

Kościół

Rodzina zmarłego harcerza prosi media o uszanowanie...

Nowenna do św. Szarbela

Wiara

Nowenna do św. Szarbela

Mazowieckie: Zarzut zabójstwa znajomego dla proboszcza z...

Wiadomości

Mazowieckie: Zarzut zabójstwa znajomego dla proboszcza z...

Komunikat dotyczący aktualnego statusu kanonicznego ks....

Kościół

Komunikat dotyczący aktualnego statusu kanonicznego ks....

Zmiany kapłanów 2025 r.

Kościół

Zmiany kapłanów 2025 r.